2019年4月28日晚，中國國家藥品監督管理局編制了《藥品信息化追溯體系建設導則》(以下簡(jiǎn)稱(chēng)《導則》)和《藥品追溯碼編碼要求》兩項信息化標準，自發(fā)布之日起實(shí)施。國家衛生健康委員會(huì )日前召開(kāi)新聞發(fā)布會(huì )，介紹藥品領(lǐng)域改革總體進(jìn)展和成效有關(guān)情況。國家衛健委體制改革司副司長(cháng)薛海寧在會(huì )上明確表示，下一步，將加快藥品信息化追溯體系的建設，率先實(shí)現疫苗、特殊藥品和國家集中采購藥品“一物一碼，物碼同追”。

本次發(fā)布的《導則》對“藥品信息化追溯體系”作了明確定義：藥品上市許可持有人、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位、監管部門(mén)、消費者等藥品追溯參與方，通過(guò)信息化手段，對藥品生產(chǎn)、流通、使用等各環(huán)節的信息進(jìn)行追蹤、溯源的有機整體。

《導則》明確，藥品信息化追溯體系應包含藥品追溯系統、藥品追溯協(xié)同服務(wù)平臺和藥品追溯監管系統。此外，藥品追溯系統還應包含藥品在生產(chǎn)、流通及使用等全過(guò)程追溯信息，并具有對追溯信息的采集、存儲和共享功能，可分為企業(yè)自建追溯系統和第三方機構提供的追溯系統兩大類(lèi)。

按照《導則》要求，信息技術(shù)企業(yè)、行業(yè)組織等均可作為第三方，按照有關(guān)法規和標準提供藥品追溯專(zhuān)業(yè)服務(wù)。有關(guān)發(fā)碼機構應有明確的編碼規則，并協(xié)助藥品上市許可持有人和生產(chǎn)企業(yè)將其基本信息、編碼規則、藥品標識碼及相關(guān)信息向協(xié)同平臺備案，確保藥品追溯碼的唯一性。

在《藥品追溯碼編碼要求》中，文件將追溯碼的編碼原則定位在實(shí)用性、唯一性、可擴展性、通用性上，編碼對象藥品各級銷(xiāo)售包裝單元。 文件提出，根據實(shí)際需要，藥品追溯碼的載體可以選擇一維條碼、二維條碼或RFID標簽等，藥品追溯碼應可被設備和人眼識讀，這無(wú)疑將提升編碼追溯及信息協(xié)同能力。

同時(shí)要求，藥品追溯數據的所有權為“誰(shuí)產(chǎn)生、誰(shuí)所有”，為確保藥品追溯信息的真實(shí)、準確、完整和可追溯，持有人、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)宜選擇第三方機構進(jìn)行備份，并確保備份信息與原始信息一致。由此可見(jiàn)，對藥企來(lái)說(shuō)，相比較自己自建系統，使用第三方平臺更切實(shí)可行。

當前我國部分地區已經(jīng)開(kāi)始了藥品的追溯體系，然而現實(shí)中藥品的溯源并沒(méi)有得到市場(chǎng)的廣泛認可，主要原因之一就是市場(chǎng)上做溯源軟件的公司魚(yú)龍混雜。針對這樣的市場(chǎng)狀況，尋找一個(gè)符合國家藥監局要求，實(shí)現全生命周期可追溯的一物一碼的平臺顯得尤為重要。為了更進(jìn)一步的滿(mǎn)足藥品追溯業(yè)務(wù)需求，戴斯捷利用獨立自主知識產(chǎn)權的二維碼技術(shù)對藥品各級銷(xiāo)售包裝單元予以唯一標識，確?！耙晃镆淮a”。

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